臨床試驗專案管理-臨床試驗中心|什麼是臨床試驗?

當製藥臨床試驗中心或生物技術公司針對各種不同的疾病開發新的藥物,設備或療法時,他們必須從僅僅是在試管或實驗室中的某個想法開始的研究產品進行研究和實驗,直到真正出現為止。現場銷售毒品。從試管到藥房的整個過程可能通常需要超過10年的測試時間,並且往往要花費數千萬美元。在此期間,研究用化合物應採取的步驟發生在藥物開發過程的研發階段,而臨床試驗是該途徑的核心。

臨床試驗中心包括臨床前階段
第一階段研究,第二階段研究,第三階段研究,最後是第四階段研究。在臨床前階段,在實驗室中考慮了藥物化合物和分子結構,通常就該化合物對特定疾病或醫學狀況的潛在影響形成假設。該化合物的基本安全性將首先在動物(通常是囓齒動物)上進行測試。這些被稱為動物研究。一旦在動物中了解了研究產品的基本機理,就可以首先在人體試驗中為第1階段開發方案。

階段1研究,也稱為人類研究中的第一個
顧名思義,這是該研究產品首次在人類中進行測試。通常,製藥公司將創建研究方案,並將臨床試驗的實際進行外包給全球的研究診所。在這些類型的研究中,招募了健康的志願者,這些研究的基本前提是確定人體內會出現哪些副作用以及以什麼劑量服用。 在收集並分析了第一階段的數據之後


進行了第二階段和第三階段的試驗。如果第一階段研究的副作用通常在人類中是可以忍受的,則將在實際患有研究產品旨在治療的醫療狀況的研究參與者中進行第二和第三階段的臨床試驗。